Resumo:

Alerta 4171 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Raios-X Digital (80071260108); Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel (80071260383).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Raios-X Digital (80071260108); Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel (80071260383). Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X; Aparelho Móvel para Raio X. Número de registro ANVISA: 80071260108; 80071260383. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80071260108) OEC 9900 ELITE; (80071260383) OEC Elite. Números de série afetados: (80071260108): E9-2494, E9XXX03372, E9XXXX03373, ESCHXX90029, ESCHXX90033, ESCHXX90034, ESCHXX90035, ESCHXX90036, ESCHXX90037, ESCHXX90042, ESCHXX90043; (80071260383): F9XXXX00069.

Problema:

A GE Healthcare está ciente de que o intensificador de imagem de 9 polegadas para os sistemas OEC Flexiview 8800, OEC 9800, OEC 9900 e OEC Elite pode se soltar, se os sistemas encontrarem uma grande força de impacto quando movidos. Não houve ocorrência desse problema em uso clínico. A GE Healthcare tomou conhecimento de um caso de desprendimento do intensificador de imagem durante o transporte.  

Se esses sistemas forem transportados em uma orientação incorreta (por exemplo, na posição do C em diagonal) e o sistema atingir um obstáculo grande ou outra força de impacto, o intensificador de imagem pode se desprender no momento do impacto e cair. Isso pode levar a lesões (como fraturas, hematoma, contusão, dor, etc.). 

Data de identificação do problema pela empresa: 07/04/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 15146 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE OEC Medical Systems, INC. - 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah, 84116 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

- A empresa informa que o cliente pode continuar usando o seu dispositivo;

- Ao transportar o dispositivo, certifique-se de que esteja sempre na posição Anterior Posterior (AP) conforme instruído no Manual do Operador dos sistemas;

- Preencha o formulário, anexo à carta ao cliente, de resposta de confirmação de notificação de dispositivos médicos e envie para fieldactionssurgery@ge.com;

- A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para os clientes. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção;

- Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE Healthcare ou com seu representante de serviço local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4171 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.